医療機器開発に関わる制度

募集を終了いたしました。たくさんのお申し込みをありがとうございました。

日時
2022年12月20日（火）13：30～15：00

募集人員
50名（先着順にて承ります。）

受講料
無料

対象者
医療機器開発の薬事制度に興味のある方
医療・ヘルスケア分野におけるモバイルヘルス製品に興味のある方
新規に医療機器産業への参入を予定している企業の方　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

開催方法
ZOOMを利用したオンライン講座（ライブ配信）です。

講師
岡野内 徳弥　氏　
KISTEC教育研修アドバイザー
東京医科歯科大学客員教授（再生医療研究センター）

プロフィール
静岡県立大学大学院薬学研究科、マサチューセッツ大学ビジネススクール 修了
博士(薬学)、MBA
厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、国立病院機構本部、国立医薬品食品衛生研究所、 神奈川県等において、医療政策、医薬品・医療機器の承認審査、安全対策、監視指導、ヘルスケア産業振興等に従事、現在に至る。

本講座のねらい
　医療機器の開発において、承認審査や保険適用は製品を上市するために必要な制度であり、医療機器製品がどの様な過程を経て医療で用いられているかを知っておくことは、製品開発者はもとより、公衆衛生などの医療に広く関わる者においても、医療機器の医療における役割、製品の特徴などを理解するために有益です。
一方、近年、情報通信技術の発展に伴い、医療のデジタル化、オンライン化が進展してきているが、特に医療機器においてはデジタル技術を応用したウェアラブルやアプリケーションなどのモバイルヘルス製品が実用化されてきています。
　医療機器は承認申請により提出された申請資料を基に医薬品医療機器総合機構（PMDA）による審査、更に必要に応じて薬事食品審議会による審議が行われ、厚生労働大臣による承認がなされます。その後、医療用医療機器は、保険適用申請（希望書）により、中央社会保険医療協議会の専門部会による審査を経て同協議会に了承されれば保険適用が認められます。
　本講演においては、医療機器の承認審査と保険適用の手続きについて、「治療補助アプリ」と「ヘルスウォッチ」という代表的なモバイルヘルス製品を個別事例として解説します。内容においては、まず、制度の全般的な解説をします。それを前提として、公開されている審査報告書や情報公開請求により得られた開示資料を基に、承認審査における審査側の疑問点と申請者の対応（照会事項と回答）、薬事食品審議会や中央社会保険医療協議会における議論や指導通達、それぞれの製品の医療における特徴や位置づけなどを説明します。

後援・協賛（一部申請中）
一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ　川崎商工会議所　(株)ケイエスピー
主催
地方独立行政法人 神奈川県立産業技術総合研究所（KISTEC）
＊本講演はかながわクリニカルリサーチ戦略研究センター事業の一環です。