開発・薬事相談サービスのご案内
KISTEC開発・薬事相談サービスでは、京浜臨海部に展開する再生・細胞医療の産業化拠点「ライフイノベーションセンター」において、主に県内に拠点を持つ企業様から、再生医療等製品、革新的医薬品などの規制情報に関する相談や開発等に係る相談を受付けています。
相談は、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）などにおいて、医療政策、医薬品・医療機器の承認審査、安全対策、治験相談などで豊富な経験をもつアドバイザーが担当します。
医療機器、ヘルスケア分野のご相談にも対応しています。行政側の視点、規制の最新動向など、開発段階で気になることがございましたら、お気軽にご相談ください。
アドバイザーのご紹介
小島 千枝 アドバイザー
千葉大学薬学部卒業後、製薬企業にて診断薬開発に従事。米国大学院疫学部修了後、米国食品医薬局（ＦＤＡ）インターンを経て、厚労省に入省。本省及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）にて医薬品の審査、治験相談、安全対策等に従事。現在は京浜臨海部に展開する再生・細胞医療の産業化拠点「ライフイノベーションセンター」において、神奈川県が推進するかながわクリニカルリサーチ戦略研究センター事業の開発薬事相談業務にあたる。
岡野内 徳弥 アドバイザー
東京医科歯科大学客員教授（再生医療研究センター）
静岡県立大学大学院薬学研究科、マサチューセッツ大学ビジネススクール修了。博士（薬学) 、 MBA
厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、神奈川県等において、医療政策、医薬品・医療機器の承認審査、ヘルスケア産業振興等に従事され、現在に至る。
サービスの内容
メール相談
- 規制情報に関する情報の提供
対面相談
（オンライン）
- 開発段階の規制情報に関する相談
- 公的機関への相談前の確認や相談後の対応の相談
- 開発全般に関わる相談
- 必要な案件では、企業様のご要望により秘密保持契約を結びます。
- 相談は無料。その他、医薬品、医療機器、再生医療製品の審査や保険に関するセミナーや、再生医療の規制情報に関する勉強会なども開催しています。
薬事相談の流れ
| 相談受付 | 3営業日以内に受付確認メール送付 | ||
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| メール相談 | 対面相談 | 申請者の希望で、メール相談or対面相談を選択 | |
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| 質問内容確認 回答送付予定連絡 | 質問内容確認 対面相談日程調整 | ||
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| 対面相談で意見交換 | 対面相談は30分～1時間程度 実施場所は事前の相談により、LIC内（または他の適切な場所）、オンライン等から選択 | ||
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| 回答送付【了】 | 面談記録送付【了】 | ||
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お問い合わせ
yakuji-soudan☆res-kistec.jp （担当：小島・岡野内）
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